Еверолімус схвалений в США для лікування нейроендокринних пухлин

FDA схвалила препарат Еверолімус для лікування добре диференційованих нейроендокринних пухлин легень та підшлункової залози. Засіб рекомендується застосовувати у дорослих пацієнтів як із місцево-поширеною, так і з метастатичною формою раку в стадії прогресування.

Рішення ґрунтувалося на результатах багатоцентрового рандомізованого дослідження, участь у якому взяли 302 пацієнти. У всіх добровольців прогресування пухлини спостерігалося як мінімум протягом 6 місяців до початку випробування. Учасники були розділені на 2 групи, одна з яких отримувала Еверолімус із симптоматичною терапією (СТ), інша – плацебо та СТ.

Кінцевою точкою дослідження була обрана виживаність без радіологічного прогресування (ВБП за оцінкою RECIST).

Медіана ВБП склала 11 місяців у пацієнтів, що приймали Еверолімус, і 3,9 місяців – у тих, хто отримував плацебо. При цьому частота об’єктивних відповідей у експериментальній групі дорівнювала 2 %, у контрольній – 1 %.

Безпека Еверолімусу цінювалася у 300 пацієнтів, які отримали хоча б 1 його дозу. Через розвиток побічних реакцій прийом препарату був припинений у 29 % хворих. 70 % потрібна була перерва в лікуванні або зниження дози. Серйозні негативні ефекти відзначалися у 49 % хворих, причому 3 випадки закінчилися летальним результатом. Причинами смерті стали септичний шок, коронарна та дихальна недостатність.

Найбільш поширеними побічними явищами, які реєструвалися більше ніж у 30 % піддослідних, були стоматит, діарея, втома, набряки, висип та інфекції. Серед лабораторних відхилень переважали анемія, гіперхолестеринемія, лімфопенія, постгіперглікемія.

На даний момент рекомендована доза Еверолімусу становить 10 мг один раз на день. Препарат випускається у формі пероральних таблеток.