FDA змінило режим введення препарату Опдиво

FDA внесло зміни до інформації щодо режиму дозування препарату ніволумаб (торгова назва — Опдиво) при лікуванні метастатичної меланоми (ММ), недрібноклітинного раку легені (НДРЛ) та нирково-клітинної карциноми (НКК). Повідомлення про це з’явилося на сайті організації.

Зміни в інструкції торкнулися лише розділу «Спосіб застосування та дози». Замість затвердженого раніше режиму дозування (3 мг/кг ваги внутрішньовенно кожні 2 тижні) FDA рекомендувало вводити препарат у дозі 240 мг внутрішньовенно (в/в) кожні 2 тижні.

При поєднанні Опдиво з Єрвой (іпілімумабом) схема лікування не змінилася: Опдиво в дозі 1 мг/кг ваги в/в, потім Єрвой у той самий день і далі ще 3 дози через кожні 3 тижні. Однак після завершення терапії іпілімумабом рекомендована доза Опдиво – 240 мг через кожні 2 тижні.

Рішення про внесення коректив ґрунтується на результатах проведеного популяційного аналізу фармакокінетики препарату. Отримані дані підтвердили порівнянність показників нового режиму з раніше схваленим.

FDA особливо підкреслило, що режим введення Опдиво при лімфомі Ходжкіна залишився тим, що й раніше: 3 мг/кг ваги в/в через кожні 2 тижні.

Опдиво – інгібітор контрольних точок імунної відповіді. Блокуючи рецептори PD1 на поверхні Т-лімфоцитів, препарат тим самим підвищує здатність імунної системи розпізнавати і знищувати пухлинні клітини. Права на розробку та виробництво лікарського засобу належать американській фармацевтичній компанії Bristol-Myers Squibb.