Протипухлинний засіб Blincyto (Blinatumomab)

Препарат Blincyto (Blinatumomab)

Блинцито является рекомбинантным биспецифичным антителом и предназначено для лечения острого лимфобластного лейкоза

Клинико-фармакологическая группа Blincyto (Blinatumomab)

Противоопухолевое средство. Рекомбинантное биспецифичное антитело.

Лекарственная форма, описание

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения. Лиофилизат белого цвета, расфасован в одноразовые флаконы.

В комплект также входят флаконы с раствором стабилизатора, который представляет собой жидкость бесцветного или слегка желтоватого цвета.

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит действующее вещество блинатумомаб 35 мкг.

Вспомогательные компоненты: лимонная кислота, лизина гидрохлорид, полисорбат 80, трегалозы дигидрат, натрия гидроксид (для доведения рН до 7,0).

1 флакон с раствором-стабилизатором содержит: моногидрат лимонной кислоты — 52.5 мг, лизина гидрохлорид — 2283.8 мг, полисорбат 80 — 10 мг, натрия гидроксид (для доведения рН до 7,0), воду для инъекций.

Показания

Блинцито предназначен для лечения рецидивного или рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) из клеток-предшественников без филадельфийской хромосомы.

Фармакологическое действие

Блинатумомаб является биспецифичным антителом CD19×CD3, которое связывается с CD19 на поверхности почти всех В-клеток (включая опухолевые), а также с CD3 на поверхности Т-клеток. Это приводит к тому, что Т-клетки нацеливаются на уничтожение В-клеток.

Способ применения Блинцито

Для прохождения терапии пациента рекомендуется госпитализировать на первые 9 дней первого цикла и первые 2 дня второго цикла. Во всех последующих циклах лечение может проводиться в условиях госпитализации или под контролем медицинского работника.

Один цикл терапии состоит из 4 недель непрерывной внутривенной инфузии Блинцито. Далее делается 2-недельный перерыв.

Для пациентов с массой тела не менее 45 кг рекомендуемые дозы составляют:

1) в первый цикл — 9 мкг/сутки с 1 по 7 день терапии и 28 мкг/сутки с 8 по 28 день,

2) в последующих циклах — 28 мкг/сутки с 1 по 28 день терапии.

Курс лечения может включать до 2 индукционных и 3 консолидационных циклов.

Правила введения препарата:

1. Обязательна премедикация дексаметазоном по схеме: 20 мг внутривенно за час до введения Блинцито в первый день каждого цикла, а также перед повышением дозы (т. е. в 8 день первого цикла) или после перерыва в подаче препарата свыше 4 часов.
2. Вводить Блинцито следует в виде непрерывной внутривенной инфузии при постоянной скорости потока с помощью инфузионной помпы. Помпа должна быть регулируемая, неэластамерная, оснащенная защитной системой.
3. 240 мл приготовленного раствора для инфузий вводят со скоростью 10 мл/ч в течение 24 часов или со скоростью 5 мл/ч в течение 48 часов.
4. Препарат необходимо вводить, используя инфузионные линии 4 типа со стерильными, апирогенными фильтрами с низким коэффициентом связывания белка и размером пор 0,2 микрона.
5. Важно: не промывайте инфузионные линии, особенно при смене мешков для инфузий. Промывка может грозить увеличением дозы препарата.
6. После завершения инфузии оставшийся в инфузионном мешке и линии раствор должен быть утилизирован.

Рекомендации по разведению лиофилизата представлены в инструкции-вкладыше к препарату.

Побочные эффекты Блинцито

Более чем в 20% случаев у пациентов отмечаются:

• гипертермия,
• головная боль,
• периферические отеки,
• фебрильная нейтропения,
• тошнота,
• гипокалиемия,
• запоры.

Тяжелые негативные реакции регистрируются в среднем у 2% пациентов. Наиболее распространенными среди них являются нейтропения, сепсис, пневмония, энцефалопатия, инфекции, спутанность сознания.

Получить более подробную информацию о побочных эффектах Блинцито вы можете у вашего лечащего врача.

Особые указания

У ряда пациентов прием препарата может спровоцировать синдром выброса цитокинов и тяжелые неврологические расстройства. При появлении первых признаков, свидетельствующих о развитии этих состояний, терапия должна быть прервана.

Ваш онколог должен вам разъяснить, как поддерживать чистоту в области введения внутривенного катетера. Не пытайтесь самостоятельно изменить параметры работы инфузионной помпы. Это может привести к передозировке препарата.

Беременность и лактация

Блинцито не рекомендуется применять беременным пациенткам. В период лактации следует отказаться либо от проведения терапии, либо от грудного вскармливания.

Применение у детей

Примененение Блинцито изучалось в группе детей в возрасте от 2 до 17 лет. В первый цикл препарат вводили в дозе 5 мкг/м²/сутки с 1 по 7 дни и в дозе 15 мкг/м²/сутки с 8 по 28 день. В последующих циклах доза 15 мкг/м²/день применялась ежедневно (с 1 по 28 день). В более высоких дозах у пациентов отмечалась высокая частота развития сердечной недостаточности и синдрома выброса цитокинов.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по изучению взаимодействия Блинцито с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако в начале лечения может отмечаться кратковременное увеличение выброса цитокинов, подавляющих активность ферментов CYP450. Поэтому в первые 9 дней первого цикла и в первые 2 дня второго цикла терапии пациентам, принимающим субстраты CYP450, требуется мониторинг побочных эффектов. При необходимости дозы субстрата CYP450 следует уменьшить.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Хранение