Препарат Farydak (panobinostat)

Опис препарату Farydak (panobinostat)

Протипухлинний препарат. Інгібітор гістондеацетилази, призначений для лікування пацієнтів із множинною мієломою, які вже одержали не менше двох курсів хіміотерапії, що включали бортезоміб та імуномодулятор.

Клініко-фармакологічна група

Протипухлинний препарат. Інгібітор гістондеацетилази.

Лікарська форма

Препарат випускається у формі капсул. На кришечці є печатка «LBH» із зазначенням дозування (10/15/20 mg).

Склад

В одній капсулі міститься Активний компонент: панобіностат 10, 15 або 20 мг. Допоміжні речовини: магнію стеарат, манітол, мікрокристалічна целюлоза, прежелатинізований крохмаль. Капсульна оболонка містить желатин, титану діоксид, барвник FD&C синій 1 (капсули по 10 мг), жовтий оксид заліза (капсули по 10 та 15 мг), червоний оксид заліза (капсули по 15 та 20 мг).

Показання

Фаридак призначений для лікування пацієнтів із множинною мієломою, які вже одержали не менше двох курсів хіміотерапії, що включали бортезоміб та імуномодулятор. Препарат повинен застосовуватися в комбінації з бортезомібом та дексаметазоном.

Фармакологічна дія

Панобіностат у наномолярних концентраціях інгібує активність деацетілази гістонів (HDAC). Даний фермент каталізує видалення ацетильних груп із лізінових залишків гістонів та деяких негістонових білків. В результаті інгібування HDAC підвищується ацетилювання гістонів, що у свою чергу призводить до епігенетичної модифікації хроматину та активації процесів транскрипції. In vitro панобіностат викликав збільшення кількості ацетильованих гістонів та інших протеїнів, які індукують зупинку клітинного циклу або апоптоз трансформованих (пухлинних) клітин. Підвищення рівня ацетильованих гістонів також спостерігалося при введенні препарату мишам з ксенотрансплантантами людської меланоми. У клінічних випробуваннях препарат показав більш високу токсичність відносно пухлинних клітин порівняно з нормальними тканинами.

Фаридак. Спосіб застосування

Терапія проводиться 21-денними циклами. Фаридак слід вживати в 1 та 2 тиждень циклу по 3 рази на тиждень. Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. Загальна тривалість лікування може варіювати від 8 до 16 циклів. Протягом цього періоду дексаметазон та бортезоміб також повинні прийматися за схемою (див. інструкцію-вкладиш до препарату). Капсули необхідно ковтати, запиваючи водою, не розкриваючи їх і не висипаючи вміст. Важливо здійснювати прийом приблизно в один і той самий час дня. Якщо ви забули прийняти препарат, то можете зробити це в найближчі 12 годин. Наступну капсулу слід вжити за розкладом. Не приймайте додаткову дозу Фаридаку в разі виникнення блювоти. При появі токсичних реакцій (зокрема діареї або анемії) разова доза препарату може бути зменшена до 10 мг.

Побічні ефекти

Найчастіше у пацієнтів, що приймають Фаридак, відзначаються:

• діарея;

• пневмонія;

• почуття втоми;

• аритмії;

• нудота;

• блювота;

• набряки;

• гіпертермія;

• зниження апетиту.

Менш ніж у 10 % випадків спостерігаються:

• з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, непритомність, тремор;
• з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотензія, ортостотична гіпотензія;
• з боку дихальної системи: кашель, задишка, хрипи, дихання зі свистом;
• з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, метеоризм, сухість у роті;
• з боку шкіри: висипання, еритема;
• боку сечостатевої системи: ниркова недостатність, нетримання;
• інші ефекти: безсоння, гіпотиреоз, гепатит В, гіперглікемія, гіпомагніємія, гіперурикемія.

Застосування в період вагітності та лактації

Фаридак негативно впливає на формування плоду, тому протипоказаний вагітним жінкам. Годування груддю на фоні прийому препарату слід переривати.

Застосування в дитячому віці

Ефективність та безпечність застосування Фаридаку у дітей не вивчалася.

Медикаментозна взаємодія

При одночасному прийомі панобіностату із сильними інгібіторами CYP3A (боцепривіром, кларитроміцином, ітраконазолом, кетоконазолом та ін.) Його разову дозу рекомендується зменшувати до 10 мг. Не слід приймати Фаридак спільно з індукторами CYP3A (рифампіцином, карбамазепіном) або чутливими субстратами CYP2D6 (метопрололом, небівалолом, декстрометорфаном, атомоксетином та ін.).

Особливі вказівки щодо прийому Фаридаку

Використання препарату потребує постійного моніторингу стану пацієнта. Регулярно ваш лікар буде вам призначати:

• загальні аналізи крові;

• аналізи для перевірки рівня рідини та електролітів в організмі;

• ЕКГ.

Ці самі дослідження необхідно пройти напередодні лікувального курсу. Для запобігання пов’язаного з діареєю зневоднення вам рекомендують спеціальні лікарські засоби. Якщо акти дефекації будуть повторюватися більше 4 разів на день, припиніть терапію і зверніться до лікаря.

Заздалегідь повідомте онколога про наявність у вас:

• серцево-судинних захворювань;

• патологій печінки;

• інфекцій;

• кровотеч в анамнезі.

Подайте спеціалісту список усіх лікарських засобів, які ви приймаєте.

Запобіжні заходи

У період терапії уникайте вживання гранатів, грейпфрутів та карамболи, оскільки ці продукти можуть впливати на концентрацію Фаридаку в крові. Не плануйте вагітність. Жінкам необхідно використовувати контрацептивні засоби під час лікувального курсу і протягом 1 місяця після його завершення. Чоловікам – під час лікувального курсу і протягом 3 місяців після його завершення.

Зберігання та транспортування

Препарат слід зберігати в оригінальній картонній упаковці при температурі 20-25 ºС. Допускається транспортування при температурі 15-30 ºС. Не відкривайте капсули. При випадковому контакті шкіри або слизових оболонок з їх вмістом змийте засіб водою.