Ціна препарату Онівайд (іринотекан) / Onivyde

Стислий опис препрату Onivyde (irinotecan)

Протипухлинний препарат. Інгібітор топоізомераз.

Форма випуску препарату

Ліпосомальна дисперсія для внутрішньовенного введення, розфасована у флакони по 10 мл.

Опис Онівайд (іринотекан)

Білий або злегка жовтуватий непрозорий розчин.

Склад Онівайду

У кожному флаконі міститься діюча речовина іринотекан 43 мг. У вигляді гідрохлориду іринотекан інкапсульований в ліпосоми, представлені подвійним шаром ліпідних молекул. Діаметр ліпосом становить близько 110 нм. До складу ліпідних мембран входять:

• 1,2-дістеароіл-sn-гліцерин-3-фосфохолін (DSPC) в концентрації 6,81 мг/мл;

• холестерин – 2,22 мг/мл;

• метокси-поліетиленгліколь-(MW 2000)-дистеароїл-фосфатидилетаноламін (MPEG-2000-DSPE) - 0,12 мг / мл.

Концентрація іринотекану в розчині становить 4,3 мг/мл.

Кожен мілілітр дисперсії також містить:

як буфер – 2-[4-(2-гідроксіетил)-піперазин-1-іл]етансульфонову кислоту (HEPES) 4,05 мг, як ізотонічний реагент – натрію хлорид 8,42 мг.

Показання

Онівайд застосовується в комбінації з фторурацилом та лейковорином для лікування метастатичної аденокарциноми підшлункової залози, прогресуючої після терапії гемцитабіном.

Фармакологічна дія

Ліпосомальний іринотекан є інгібітором топоізомерази 1, що релаксує ДНК шляхом внесення одноланцюгових розривів. Оборотно зв’язуючи комплекс фермент-ДНК, іринотекан та його активний метаболіт SN-38 запобігають повторному лігуванню розривів, що веде до загибелі клітин. В експериментах з мишами ліпосомальний препарат показав вищу протипухлинну активність порівняно з водним розчином іринотекану гідрохлориду.

Спосіб застосування Онівайду

Рекомендована доза Онівайду становить 70 мг/м². Розраховану дозу вводять внутрішньовенно протягом 90 хвилин через кожні 2 тижні. Пацієнтам, гомозиготним по аллелю UGT1A1*28, початкову дозу рекомендується знизити до 50 мг/м². При хорошій переносимості препарату дозу згодом можна збільшити до 70 мг/м².

Інструкція з розведення препарату:

Розрахований обсяг ліпосомального іринотекану розводять в 500 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду. Приготований розчин може зберігатися не більше 4 годин при кімнатній температурі або не більше 24 годин при температурі від +2 до + 8 ºС. Перед введенням препарат повинен бути зігрітий до кімнатної температури.

Побічні ефекти Онівайду

У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями (що виникають більше ніж у 20 % пацієнтів) були:

• діарея;

• почуття втоми;

• блювота;

• нудота;

• зниження апетиту;

• стоматит;

• гіпертермія.

У 5-10 % пацієнтів відзначалися нейтропенія та лімфопенія. Менше ніж в 5 % випадків реєструвалися зневоднення, пневмонія, тромбоцитопенія, гостра ниркова недостатність, сепсис.

Особливі вказівки

Препарат може викликати важку нейтропенію, тому всі пацієнти в період терапії потребують постійного моніторингу показників крові. Лікування допустимо проводити тільки при абсолютній кількості нейтрофілів (АЧН) вище 1500/мм³. Напередодні терапії пацієнт повинен бути попереджений про потенційні ризики розвитку:

• діареї;

• блювоти;

• сепсису;

• інтерстиціальних захворювань легень;

• важких алергічних реакцій.

Онівайд може чинити токсичну дію на формування плоду, тому настання вагітності в період прийому препарату небажане. Жінкам дітородного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції протягом усього лікувального курсу і протягом 1 місяця після його завершення. Чоловікам – протягом лікувального курсу і протягом 4 місяців після його завершення.

Протипоказання

Гіперчутливість до іринотекану гідрохлориду або інших компонентів Онівайду.

Вагітність та лактація

Вагітні жінки повинні бути проінформовані про можливий негативний вплив Онівайду на плід. В період лактації слід відмовитися від годування груддю.

Медикаментозна взаємодія

Не рекомендується одночасне застосування Онівайду з наступними групами лікарських засобів:

1. сильними індукторами CYP3A4 (наприклад, рифампіцином, фенітоїном, карбамазепіном);

2. сильними інгібіторами CYP3A4 (кларитроміцином, ітраконазолом) або UGT1A1 (атазанавиром, гемфіброзилом та ін.).

Зберігання

Зберігати при температурі 2-8 ºС в захищеному від світла місці. Не заморожувати.